Новая вакцина от аллергии: пять уколов

Препарат «Аллергарда» стал первой в мире рекомбинантной вакциной от поллиноза. О том, чем она отличается от прежних средств, как работает и что показали исследования, «Фонтанке» рассказал Виталий Фомичев — аллерголог-иммунолог, заведующий консультативно-диагностическим центром ФГБУ НМИЦИБ ФМБА России.

АСИТ: тренировка иммунитета, а не «прививка от аллергии»

Метод, лежащий в основе терапии, называется АСИТ — аллерген-специфическая иммунотерапия. По словам Фомичева, пациенту вводят тот самый аллерген, на который возникает реакция, и так тренируют иммунитет. «Но это не микродозы, как многие думают. Это высокодозная терапия, которая перестраивает работу иммунной системы», — подчеркивает эксперт.

Механизм прост: при аллергии на пыльцу березы в организм поступает препарат на ее основе. Иммунитет постепенно привыкает и перестает реагировать на каждую встречу с аллергеном, симптомы слабеют или уходят полностью.

От экстракта к генной инженерии

Долгое время большинство препаратов для классической АСИТ делали на базе натурального экстракта аллергена. Такой экстракт, к примеру из пыльцы березы, содержит и главный белок, называемый мажорным, и второстепенные. Именно мажорный белок запускает аллергическую реакцию.

«Аллергарда» создана в лаборатории из двух мажорных белков — из экстракта березы и из яблока. «Рекомбинантная технология позволяет рассчитать точную дозу аллергена в отличие от обычных вакцин с экстрактом, — поясняет аллерголог. — Этот состав четко стандартизирован, и его нагрузка ниже за счет отсутствия второстепенных — минорных — аллергенов, которые есть в цельном экстракте».

Яблоко выбрали не случайно. Аллерген березы дает перекрестную реакцию на косточковые фрукты — яблоки, груши, сливы, абрикосы, вишню, черешню, персик, а также на сою и арахис. Человек с аллергией на березовую пыльцу в виде ринита или конъюнктивита после яблока или абрикоса ощущает дискомфорт в горле: зуд, першение, пощипывание языка. Это оральный аллергический синдром.

«И часто эти симптомы идут параллельно: весной — аллергия на цветение березы, а в течение всего года — на фрукты», — отмечает Фомичев.

Белок вируса гепатита В: есть ли риск заражения

Носителем основных компонентов вакцины стал поверхностный белок вируса гепатита В. Риска инфицирования нет, уверяет специалист: используется не целый вирус, а его часть, которая не способна вызвать заражение. «Это общепринятая практика создания рекомбинантных вакцин, когда используется иммунный носитель в соответствии с технологией, при которой такой доставщик необходим. Использование современных носителей безопасно», — говорит Фомичев.

Временное удостоверение и выход на рынок

«Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение — стандартная процедура для вывода инновационного препарата на рынок. «Временное удостоверение, понятно, имеет ограниченный срок — он может быть разным, — объясняет Фомичев. — Пока действует временное удостоверение, заявитель — создатель препарата — продолжает собирать данные для получения бессрочного регистрационного удостоверения — о возможной токсичности, безопасности, эффективности препарата, стабильности результата и так далее».

По данным ФМБА, уже этой осенью вакцина начнет поступать в поликлиники, хотя пройдены только вторая фаза клинических испытаний. Третья фаза уже стартовала.

Кому показана и чего ждать от лечения

Показания — поллиноз: аллергический ринит и аллергический конъюнктивит из-за пыльцы березы, проще говоря, насморк и слезящиеся глаза.

«У нас на Северо-Западе период цветения березы — примерно с середины апреля по конец мая — начало июня, — говорит Фомичев. — Если своевременно начать курс АСИТ, избавив пациента от ринита и конъюнктивита, можно также предотвратить развитие бронхиальной астмы — по статистике, примерно в 40% случаев нелеченый поллиноз способен перерасти в эту тяжелую болезнь. А также останавливается прогрессирование аллергии, проявления которой с возрастом усиливаются».

Главная особенность рекомбинантной вакцины — она устраняет не только симптомы поллиноза, но и, возможно, страдания от перекрестной пищевой аллергии. «Показаниями для стандартной АСИТ старыми препаратами были только ринит, конъюнктивит и астма, реакции на перекрестные продукты проходили далеко не всегда и не у всех. Врачи обещали такой результат только в качестве бонуса. А сейчас высокая вероятность, того, что вакцина будет помогать и при пищевой аллергии», — подчеркивает Фомичев.

Пять инъекций вместо тридцати

Все инъекционные препараты АСИТ вводятся подкожно. Прежний курс включал около 30 уколов. Их начинали за полгода до цветения березы, повторяли через год, и так продолжалось до пяти лет подряд — пока симптомы не исчезали.

«Препарат „Аллергарда“ также начинают вводить за полгода до начала цветения — с октября, но это всего пять инъекций, которые вводятся с интервалом в 4 недели, — рассказывает Фомичев. — Удобно — пациент приезжает всего раз в месяц в клинику, получает инъекцию, полчаса остается под наблюдением медиков и едет домой».

По предположению НМИЦ аллергологии и иммунологии, «Аллергарду» нужно будет вводить в течение трех лет. Возможно, с каждым курсом число инъекций сократится. В рамках третьей фазы испытаний как раз изучат кратность введения во второй и третий годы — количество уколов может уменьшиться с пяти до трех, говорит аллерголог.

Эффективность в цифрах

«По результатам, опубликованным в авторитетном журнале Allergy, у 25% пациентов после 1–2 курсов терапии симптомов не было. То есть им не требовались в период цветения березы ни капли, ни спреи, ни таблетки. Это круто, — считает Фомичев. — У остальных пациентов интенсивность симптомов снизилась в 6–7 раз, то есть задача АСИТ выполняется».

Опубликованные данные, по словам специалиста, говорят о высокой эффективности препарата. «Чтобы оценить эффективность противоаллергического препарата, в научных целях проводится исследование иммуноглобулина класса G (IgG-антитела), блокирующего иммуноглобулины класса Е (IgE-антитела) — того самого, что вырабатывается при попадании в организм аллергена и запускает патологическую реакцию. У всех пациентов, получавших „Аллергарду“, наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител, которые блокируют иммуноглобулины класса Е», — объясняет эксперт.

Побочные эффекты и минимизация рисков

Результаты второй фазы испытаний, опубликованные в Allergy, показали, что вакцина может давать тяжелые побочные эффекты — анафилаксию (пять случаев на 49 пациентов при дозе 40 мкг, один — при дозе 80 мкг), а также один случай крапивницы.

«Речь идет о системных аллергических реакциях. При АСИТ, которая проводится подкожными инъекциями, это прогнозируемо, — говорит Фомичев. — Все возникшие реакции на „Аллергарду“ быстро купировались без последствий для организма». По его словам, не было ни одного угрожающего жизни состояния, в том числе анафилактического шока. Профиль безопасности «Аллергарды» оценен как допустимый, а соотношение «польза — риск» — как благоприятное.

Поскольку при подкожных инъекциях в ходе АСИТ любым препаратом аллергена системные аллергические реакции возможны, процедура проводится только в медицинском учреждении аллергологом-иммунологом, который может сразу распознать проблему и быстро с ней справиться.

Справка. «Минимизировать риск можно, если, прежде чем начинать курс лечения, учесть все показания и противопоказания АСИТ — они одинаковые для всех препаратов сенсибилизирующей терапии: любые хронические болезни в стадии обострения, серьезные аллергические реакции на предыдущую аллерген-специфическую терапию, неконтролируемая бронхиальная астма, острое инфекционное заболевание на момент начала проведения терапии, онкологические, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания», — перечисляет Фомичев.

Почему это прорыв

Уникальность новой вакцины от аллергии на березу — в удобстве для пациента: вместо 30 визитов к врачу за инъекцией достаточно максимум пяти. Плюс она способна влиять на течение перекрестной пищевой аллергии.

«Ранее ни один разработчик препарата пыльцевого аллергена в мире не заявлял, что его препарат лечит перекрестную пищевую аллергию. Защита от пыльцы березы — думаю, первая ласточка, в будущем мы получим еще много препаратов от других аллергенов», — говорит Виталий Фомичев.

Как и где сделать прививку

В ФМБА обещали, что осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году. Конкретные сроки в пресс-релизе не указаны. С вопросом о возможности вакцинации пациенту нужно обращаться в поликлинику.